二类医疗器械存案须知（最新）

  新版医疗器械运营监督处理办法正式对外发布，将于5月1日起施行！那么新规关于二类医疗器械存案提出了哪些新要求？医械企业在进行二类医疗器械存案的进程中有哪些注意事项？

  从事第二类医疗器械运营的，运营企业应当对所在地设区的市级担任药监处理的部分存案，并提交下列材料：（一）法定代表人（企业担任人）、质量担任人身份证明、学历或许职称相关材料复印件；（二）企业组织组织与部分设置；（三）医疗器械运营规模、运营方式；（四）运营场所和仓库的地理位置图、平面图、房屋产权文件或许租借协议复印件；（五）首要运营设备、设备目录；（六）运营质量处理制度、作业程序等文件目录；（七）信息处理体系基本情况；（八）经办人授权文件。

  医疗器械运营答应请求人应当保证提交的材料合法、实在、精确、完好和可追溯。

  新规指出：一起请求第三类医疗器械运营答应和进行第二类医疗器械运营存案的，或许现已获得第三类医疗器械运营答应进行第二类医疗器械存案的，能够免予提交相应材料。

  新规放宽约束：对产品安全性、有效性不受流转进程影响的第二类医疗器械，能够免予运营存案。详细产品名录由国家药品监督处理局拟定、调整并发布。

  新规中还说到：从事非营利的避孕医疗器械储存、调拨和供给的组织，应当契合有关法律法规，无需处理医疗器械运营答应或许存案。