华东医药（000963.SZ）成功抢下国内首个GLP-1受体激动剂减重适应症。
7月4日晚间，华东医药发表公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）收到国家药品监督办理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽打针液（产品名：利鲁平，预填充打针笔标准：3ml:18mg；笔芯标准：3ml:18mg）的上市答应请求取得同意，适用于需求长时间体重办理的成人患者，将作为低热量饮食和添加运动的辅佐医治。
这是国内首个获批减重医治的GLP-1受体激动剂药物。就利鲁平上市及后续商业化布局，华东医药对年代财经表明，在肥壮或体重超重患者的医治范畴，中美华东现有产品奥利司他胶囊为处方药（产品名：卡优平）和OTC（产品名：健姿）双跨产品，经过近年来国内商场出售和推行，已堆集必定的学术推行根底和商场资源。
“利拉鲁肽瘦身适应症获批后，对该产品仍采纳院内院外相结合的出售策略。院外也包含线上，将与现有的奥利司他胶囊结合，完结临床和院内外商场的协同互补，为后续GLP-1类产品的上市奠定商场根底。”华东医药进一步对年代财经解说称。
GLP-1，即胰高血糖素样肽-1，是一种由人胰高血糖素基因编码，并由肠道L细胞排泄的肽类激素，可以在必定程度上促进胰岛素的组成和排泄，并按捺胃口，推迟胃内容物排空等。作为非胰岛素类降糖药开发的三大抢手靶点之一，GLP-1近年来也成为减重药物范畴最抢手的靶点。
利拉鲁肽是一种酰化人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，其原研厂家为丹麦制药企业、全球胰岛素巨子诺和诺德（。2009年和2010年，该产品的糖尿病适应症别离取得欧洲药品办理局（EMA）和美国食品药品办理局（FDA）的同意上市；2011年，经我国原食品药品监督办理局同意引入我国，产品名为诺和力，用来医治成人2型糖尿病。
诺和诺德利拉鲁肽的一项3期临床试验多个方面数据显现，在运用利拉鲁肽56周后，有约62%的肥壮患者体重下降5%，34%的患者体重下降到达10%。2014年和2015年，该产品别离被美国FDA和EMA同意用于肥壮或超重适应症，GLP-1类药物也开端作为“瘦身神药”登陆药品商场。
华东医药的“利鲁平”是首个国产利拉鲁肽打针液生物相似药。本年3月，利鲁平取得国家药品监督办理局同意，用于成人2型糖尿病患者操控血糖。
“利拉鲁肽打针液（糖尿病适应症）正在全国各省积极开展挂网和进院的作业，现在在部分省市已完结入院出售，估计将于本年第三季度完结悉数省份的挂网和入院。”华东医药对年代财经表明。
华东医药成立于1993年，1999年12月在深交所上市，在事务上经过自主开发、外部引入、项目协作等方法掩盖了肿瘤、内排泄和本身免疫三大中心医治范畴的创新药及高技术壁垒仿制药。旗下中美华东则成立于1992年12月31日，产品掩盖移植免疫、内排泄、缓慢肾病、消化系统、抗生素、抗肿瘤以及心血管七大医治范畴。
依据公告，到现在，华东医药在利拉鲁肽打针液项目（含糖尿病适应症、肥壮或超重适应症)的研制投入约为3.22亿元。
除了利拉鲁肽以外，华东医药自主研制的HDM1002小分子GLP-1受体激动剂已于2023年2月递送我国新药临床试验请求（IND）请求，并于2023年4月完结美国IND请求递送；司美格鲁肽打针液已完结I期研讨并到达等效性研讨结尾，估计2023年下半年发动III期临床研讨。
此次减重适应症获批上市之后，怎么布局商场并应对强壮的竞赛对手，将是华东医药“利鲁平”未来商业化的要害一步。
跟着诺和诺德利拉鲁肽的化合物专利到期，很多国内药企争相布局。据Insight数据库显现，国内已有13家企业布局相关相似药。除了华东医药外，正大天晴、通化东宝（600867.SH）、翰宇药业（300199.SZ）、复星医药（600196.SH，旗下江苏万邦、爱美客（300896.SZ）子公司诺博特生物等多家药企亦在布局。
其间，正大天晴、通化东宝的利拉鲁肽产品现已申报上市。复星医药则在2022年年报中称，其利拉鲁肽生物相似药已发展至临床3期，适应症为糖尿病，而减重适应症的发展暂未发布。
利拉鲁肽全体竞赛格式剧烈，在外部，则面对其他GLP-1类药物的强势揉捏。中信证券研报指出，在糖尿病范畴，利拉鲁肽的商场占有率正遭到度拉糖肽和司美格鲁肽腐蚀。
而在减重适应症方面，利鲁平还将面对相同来自于诺和诺德的司美格鲁肽原研药，以及多款国产生物相似药的竞赛。本年6月，诺和诺德的司美格鲁肽减重适应症上市请求已正式获国家药监局受理。
当下，GLP-1赛道玩家很多，药企们不得不快马加鞭，争夺更多的包围时机。依据医药魔方NextPharma数据库，现在全球有超越150款GLP-1新药在研，适应症掩盖2型糖尿病、肥壮、非酒精性脂肪性肝炎、阿尔茨海默症等多种疾病。
“公司环绕兼具瘦身、降糖和心血管成效的GLP-1靶点，还在进行司美格鲁肽打针液、口服小分子GLP-1受体激动剂、双靶点激动剂、长效三靶点激动剂等多款产品的研制。”华东医药在公告中称。
“跟着生活水平的日益进步，肥壮、糖尿病等代谢反常相关疾病也会日趋遍及。GLP-1药物是现在代谢疾病范畴的优势种类，疗效显著，出售旺盛，商场很大。也可预见未来的竞赛会十分剧烈。”诺泰生物（688076.SH）董事长童梓权曾对年代财经表明，“在竞赛中，速度是重要的条件，一起在研制、注册申报、生产技术和产能等方面做系统性布局构成必定的竞赛优势。”
