近日，青海省药品审评核查中心在局党组的统筹安排下，对省内25家二、三类医疗器械生产企业组织了100%全覆盖检查，进一步促进医疗器械产业高水平质量的发展。此次检查行动不仅提升了企业的合规生产水平，也为监管部门积累了宝贵的经验。
借力外智，以教提能：在此次专项检查中，省局特别邀请了省外国家级检查员担任检查组组长，充分的发挥其专业优势和丰富经验。通过边检查、边讲解的方式，国家级检查员不仅带领检查组深入公司制作一线，还传授了检查技巧和普遍的问题识别方法。例如，在检查无菌医疗器械生产企业时，国家级检查员详细讲解了无菌环境控制的关键点，并现场演示如何通过数据分析比对发现潜在风险。这种以查带教的模式，使审核中心检查员在实践中快速积累了宝贵工作经验。
精准把脉，刚柔并济：检查组严格依据《医疗器械监督管理条例》及国家药监局相关检查要求，重点聚焦无菌医疗器械、义齿、体外诊断试剂等领域，深入公司制作车间、质量控制室、仓储物流等关键场所，对质量管理体系运行、原材料采购验证、生产的全部过程控制、产品出厂检验等核心环节进行全方位穿透式检查。通过查阅文件、现场实操验证、数据分析比对等方式，累计发现多项风险隐患。检查组秉持监管与服务并重理念，积极帮企业制定整改方案，提出切实可行的整改建议。这种刚柔并济的方式，既强化了企业主体责任，又为公司可以提供了实实在在的帮扶指导。
强化效能，双赢发展：此次检查行动，不仅是对企业的一次全面体检，也是对检查员实战能力的一次重要提升。检查结束后，审核中心按照一支队伍、一个标准的原则，组织检查员对缺陷项进行交流分享，尤其是围绕如何科学优化检查工作流程如何高效识别风险隐患如何与公司进行有效沟通等内容谈体会、说感悟，既增强了检查员对公司制作过程中产品质量风险的理解，又为今后更好履行审评核查职责奠定了基础。这些经验的积累，为打造一支高素质、专业化、职业化药品检查员队伍发挥了积极作用。
此次行动的成功开展，为加快培育青海省医疗器械新质生产力、积极助力医疗器械产业高水平质量的发展注入了新动力。下一步，审核中心将持续跟踪服务质效，全方位支持医疗器械创新发展，让人民群众用械获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。
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